EVALUACION

Acerca de los estándares para la evaluación de implantes espinales. ¿Hasta dónde pueden garantizar la seguridad?

Acerca de los estándares para la evaluación de implantes espinales. ¿Hasta dónde pueden garantizar la seguridad?

Es bien conocido hoy en díaQue antes de poner en el mercadoCualquier producto, elFabricante tiene que asegurarse de queQue el producto fue sometido aComplejo conjunto deProcedimientos y pruebas paraGarantizar su calidad yseguridad. Ni una nuevaChampú ni el másMotor sofisticado puede serExento de la evaluaciónCon respecto a las políticas nacionales yNormas internacionales decalidad. Pero, ¿cómo se adaptan?Estas pruebas estandarizadas en elCampo del implanteFabricación¿Realmente aseguranSeguridad completaNo pretendemos dar unaLa respuesta final a estas difícilesPreguntas, pero solo intentaremosTener una visión general delPrincipales estándares, suActuaciones y sus límites.

El más utilizado internacional  Normas para la evaluación de la  Implantes son la norma ASTM 1717 y la  ASTM 1691. La primera cubre la  Materiales y métodos para la  Y pruebas de fatiga del implante espinal  Instrumentación en un total  Modelo de corporectomía. Dependiendo de  La ubicación prevista del implante  En la columna vertebral y en la aplicación  Los materiales pueden ser específicos.  La norma ASTM 1691 es una norma más específica  Estándar que cubra exclusivamente la prueba  Procedimiento para determinar la retirada Fuerza para los tornillos del hueso. En otra Palabras, esta prueba se utilizará sólo para Medir la fuerza de tracción axial Necesario para quitar un tornillo de hueso A partir de un material definido. Ambos Definen todos los detalles relacionados con Los dispositivos de adquisición de datos, prueba Configuración del protocolo, materiales estándar Ser utilizados, calcular y Interpretación de resultados, exactitud de Los métodos y / o de los Mediciones, posibles sesgos. Dado Esta enorme cantidad de información y La definición exhaustiva de las pruebas Protocolo, uno podría preguntarse por qué Estas normas contienen la advertencia En adelante: "Esta norma no pretende Todos los problemas de seguridad, si Cualquier, asociados en su uso ". La respuesta parece Segunda parte de la advertencia: "Es responsabilidad del usuario de Esta norma para establecer Seguridad y salud adecuadas Prácticas y determinar la Aplicabilidad de las limitaciones regulatorias Antes del uso ".

En conclusión, ya que los materiales y Protocolos de prueba están estandarizados, Un implante es idéntico, de un Punto de vista mecánico, a otro Uno ya probado, significa que Presenta el mismo mecanismo Características y por lo tanto puede ser Fines similares.

Este es el Hipótesis de que el implante Los fabricantes están basando su En el momento en que pretenden Obtener la acreditación para una Producto que resulta ser similar a Una ya existente. Pero si tomamos Cuenta la segunda parte de la Advertencia, parece que las pruebas son Bastante limitado, ya que ninguna prueba podría Tener en cuenta todas las posibilidades Del uso de un implante dado. Por Ejemplo, si consideramos un implante Que ya se utiliza para una fusión corta, Es decir, para la patología degenerativa L4-L5, El fabricante del implante podría Simplemente aumentar la longitud de la barra, Añadir más tornillos y obtener un Implante para la corrección de la escoliosis. Dado el hecho de que la norma ASTM 1717 Estándar se refiere únicamente a Pruebas de fatiga para implantes en Un modelo de corporectomía de nivel Nuestra hipótesis debe ser correcta. Pero es realmente ? No exactamente. La primera limitación de Estas pruebas son los materiales utilizados Los modelos de prueba. El polietileno en Los modelos no exactamente Corresponden a la mecánica Características del tejido fino, es decir, Cortical y esponjoso. Junto al Lesión es totalmente inapropiado, Ya que la corporectomía completa Nunca ocurren en la práctica quirúrgica. Por lo tanto, aunque los resultados Estas pruebas proporcionan al fabricante Y el cirujano con información Sobre las características mecánicas del Implante, no proporcionan información Con respecto al resultado clínico Debido al uso de un implante o otro. Después de haber probado varias Implantes siguiendo el estándar Protocolo, se podría llegar a la Conclusión de que cuanto más rígida sea la Montaje es más resistente ser.

A fin de que Alcanzar este objetivo, cada implante Fabricante desarrolla métodos de prueba personalizados adaptados al uso de cada uno de sus implantes. Estos nuevos métodos de prueba no pueden aplicarse hasta que obtengan la acreditación de Internacionales de normalización que evalúen la exhaustividad de las pruebas Protocolo y la relevancia de los resultados.

Con el fin de llegar a un consenso en los procedimientos de pruebas de implantes, varios fabricantes de implantes1 Junto con los equipos de investigación de Biomecánica2 y las organizaciones especializadas en gestión de la calidad3 Han creado un grupo de discusión. El objetivo de este grupo es reunir a todos los Información sobre posibles pruebas, algunas de ellas ya realizadas por fabricantes de implantes, en Para construir nuevas pruebas estandarizadas. El papel de los equipos de investigación de Biomecánica en este grupo Es evaluar todos los aspectos biomecánicos relacionados con el uso de diferentes implantes. Significa Que las nuevas pruebas normalizadas deberían tener en cuenta no sólo el comportamiento mecánico puro Implante aislado, sino también el comportamiento biomecánico de la columna vertebral después de la cirugía. Los Comisión Internacional para la Elaboración de normas para la Materiales y Dispositivos Quirúrgicos de la Organización Internacional de Normalización Grupo de trabajo encargado de desarrollar un conjunto completo de procedimientos para preparar la nueva columna vertebral Implantes para el futuro. Esta parece ser la tendencia actual, hacia una alta calidad Garantizar el resultado clínico y no sólo para una buena herramienta, es decir, instrumentación, de un Punto de vista puramente mecánico.

Anca MITULESCU
Raphaël DUPUIS
1 Stryker spine, Euros, Eurosurgical,
SpineNext, AXS, Medtronic
Sofamor Danek, Scient’x,
Bioprofile, Kiscomedica, Sulzer
Medica
2 LBM-ENSAM Paris, LNE Trappes,
3 CEA, AFNOR, CETIM, CRITT
Champagne-Ardennes

Bibliographic
references :
ASTM 1691-96 - Standard Test Method for
Determining Axial
Pull-Out Strength of Medical Bone Screws,
Annual Book of ASTM Standards
ASTM 1717-96 - Standard Test Methods
for Static and Fatigue for Spinal Implant
Constructs in a Corporectomy Model,
Annual Book of ASTM Standards
ASTM 1839-97 - Standard Specification for
Rigid Polyurethane Foam for Use as a
Standard Material fo Testing Orthopaedic
Devices and Instruments, Annual Book of
ASTM Standards

 

 

 

 

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